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汕头、佛山、中山、珠海、惠州医疗器械经营企业可以不单独设立医疗器械库房的条件是什么

更新时间:2024-12-03 07:10:00
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医疗器械经营企业可以不单独设立医疗器械库房的条件

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多种国际注册及认证的咨询、代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

【可不单独设库情形】有下列情况之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:

(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;

(二)连锁零售经营医疗器械的;

(三)全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的;

(四)专营医疗器械软件,且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的;

(五)专营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;

(六)省级负责药品监督管理的部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。


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