二类医疗器械强脉冲光设备产品技术要求怎么撰写

强脉冲光设备产品技术要求怎么撰写

1产品技术要求   

强脉冲光设备应符合YY 9706.257《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能的专用要求》标准的要求。申请人可根据产品自身的技术特点在技术要求中引用相关标准的要求。本指导原则列出了强脉冲光产品可能涉及的主要性能参数，包括但不限于以下内容：

（1）输出光波长范围

明确各治疗头或滤光片的短波及长波的截止波长。

（2）脉冲参数

脉冲输出方式：单脉冲、重复脉冲、单脉冲串、重复脉冲串。

单脉冲：脉冲宽度、脉冲功率和脉冲能量。

重复脉冲：脉冲宽度、脉冲重复频率或脉冲间隔、脉冲功率和脉冲能量。

单脉冲串：脉冲串宽度、子脉冲宽度、子脉冲间隔或子脉冲个数、脉冲串能量、子脉冲能量和功率。

重复脉冲串：脉冲串宽度、脉冲串重复频率或脉冲串间隔、子脉冲宽度、子脉冲间隔或子脉冲个数、脉冲串能量、子脉冲能量和功率。（都是峰值功率）

在技术要求附录中给出各脉冲输出方式的波形示意图及其中任意单个脉冲的实测图。

（3）治疗面的能量密度

（4）治疗面光斑尺寸

（5）Zui大能量及所对应的脉冲宽度（或脉冲串、子脉冲宽度）

（6）终端能量输出的均匀性

（7）能量输出稳定性及复现性

（8）明确皮肤制冷温度的范围

（9）工作数据的准确性

应给出在治疗面上测得的实际输出值与设定值的偏差，该数值建议不大于±20%。

（10）出光控制方式

若含有脚踏开关，原则上脚踏开关应与主机一同申报，应符合YY/T 1057《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

（10）需配备防护镜和眼罩，其要求可参考相关标准制定。

（11）冷却装置的要求，应明确治疗仪冷却的方式，及对光源进行冷却的要求。

（12）其他要求

若产品含有其他功能、组件或新的特性，如肤色识别装置、皮肤检测装置等，还应根据产品实际情况增加相应要求。配合皮肤检测装置使用的，至少应考虑杂散光辐射要求。

（13）安全要求：医用电气设备应符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、YY 9706.257、YY 9706.111（若适用）的要求。

GB 9706.283尚未发布实施，待其发布实施后家庭环境使用的产品还应符合其要求。

（14）试验条件

试验条件应列在试验方法的第一条。建议至少包含以下内容：

环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。

电源电压（或电源电压适用范围）和频率。