医用拐怎么办理 MDR 注册

一、CE MDR医疗器械的分类，MDR医疗器械一共分为三大类

I 类：  包括 Is、Im、Ir                     EUDAMED备案

II 类 ：包括： IIa 、IIb                     选定NB机构，MDR注册

III 类：                                            选定NB机构、MDR注册

二、医用拐属于普通一类，在 EUDAMED备案

1、选定欧代，签订欧代协议

2、欧盟EUDAMED 数据库SRN申报

3、 欧盟EUDAMED 数据库UDI

4、 CE 技术文件编写服务（MDR）

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深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。