鼻腔冲洗器在FDA备案流程

                                                       鼻腔冲洗器在FDA备案流程 

鼻腔冲洗器在美国FDA 属于一类医疗器械，FDA 进行产品备案即可，而在中国是属于二类，需要进行注册。

   一、洗鼻器 FDA 产品分类信息， 产品备案成功后，备案证书及FDA 官网平台展示必须包括以下信息，首先我们注册前需确保信息的合格性。

   法规编号  

   产品代码  

   器械分类      

  产品名称 

   二、鼻腔冲洗器FDA 的法规定义

鼻腔冲洗器在FDA法规中有专门的定义，与中国NMPA定义的电动冲洗器略有不同。

  三、注册备案成功后， FDA 官网平台展示信息浏览。

  四、目前，全国 有多家企业办理 洗鼻器的FDA 注册，包括深圳飞猫，江苏鱼跃、湖南可乎、深圳耐菲尔、深圳雅洁康、深圳宏丰等等。

  五、FDA 产品备案证书办理时效快，成本低 ，申办成功。

  六、多类产品注册有优惠

   大多数客户申请鼻腔冲洗器FDA 注册的同时，还会办理以下产品的注册，包括：洗鼻器、冲牙器，电动牙刷等等，一次办理多类产品注册，我公司会给给予相当的折扣。

 七、FDA 耳鼻喉医疗器械设备   第 874 部分类目录内容包括： 

A 子部分 - 总则
§ 874.1 - 范围。
§ 874.3 - 上市前批准的生效日期。
§ 874.9 - 《联邦食品、药品和化妆品法案》（以下简称“法案”）第 510（k） 节的豁免限制。

子部分 B - 诊断设备
§ 874.1050 - 听力计。
§ 874.1060 - 用于测听测试的声室。
§ 874.1070 - 短增量灵敏度指数 （SISI） 适配器。
§ 874.1080 - 听力计校准装置。
§ 874.1090 - 听觉阻抗测试仪。
§ 874.1100 - 用于测听测试的耳机垫。
§ 874.1120 - 用于测听测试的电子噪声发生器。
§ 874.1325 - 声门仪。
§ 874.1500 - 捕捉计。
§ 874.1600 - 嗅觉测试装置。
§ 874.1800 - 空气或水热量刺激器。
§ 874.1820 - 外科神经刺激器/定位器。
§ 874.1925 - 汤因比诊断管。

子部分 C [保留]

D 子部分 - 假肢装置
§ 874.3300 - 气导助听器。
§ 874.3302 - 骨传导助听器。
§ 874.3305 - 无线空气传导助听器。
§ 874.3310 - 助听器校准器和分析系统。
§ 874.3315 - 鼓膜接触式助听器。
§ 874.3320 - 团体助听器或团体听觉训练器。
§ 874.3325 - 自装配式空气传导助听器。
§ 874.3330 - 主助听器。
§ 874.3340 - 主动植入式骨传导听力系统。
§ 874.3375 - 电池供电的人工喉。
§ 874.3400 - 耳鸣掩蔽器。
§ 874.3430 - 中耳霉菌。
§ 874.3450 - 部分听骨置换假体。
§ 874.3495 - 全听骨置换假体。
§ 874.3540 - 用于听骨置换手术的假体。
§ 874.3620 - 耳、鼻和喉合成聚合物材料。
§ 874.3695 - 下颌骨植入物面部修复体。
§ 874.3730 - 喉假体（Taub 设计）。
§ 874.3760 - 囊切开术大头针（Cody 大头针）
§ 874.3820 - 内淋巴分流术。
§ 874.3850 - 带瓣膜的内淋巴分流管。
§ 874.3880 - 鼓膜置管。
§ 874.3900 - 鼻扩张器。
§ 874.3930 - 带半透膜的鼓膜置管。
§ 874.3950 - 经皮空气传导助听器系统。

子部分 E - 手术器械
§ 874.4100 - 鼻衄球囊。
§ 874.4140 - 耳、鼻和喉咙钻孔。
§ 874.4175 - 鼻咽导管。
§ 874.4180 - 咽鼓管球囊扩张系统。
§ 874.4250 - 耳、鼻和喉咙电动或气动手术钻。
§ 874.4350 - 耳、鼻和喉咙光纤光源和载体。
§ 874.4420 - 耳鼻喉手动手术器械。
§ 874.4450 - 用于人工耳蜗电极阵列的动力插入系统。
§ 874.4490 - 用于耳科、鼻科和喉科的氩激光。
§ 874.4500 - 耳、鼻和喉咙显微外科二氧化碳激光。
§ 874.4680 - 支气管镜（柔性或刚性）和附件。
§ 874.4710 - 食管镜（软性或硬性）和附件。
§ 874.4720 - 纵隔镜和附件。
§ 874.4750 - 喉频管镜。
§ 874.4760 - 鼻咽镜（软性或硬性）和附件。
§ 874.4770 - 耳镜。
§ 874.4780 - 鼻内夹板。
§ 874.4800 - 骨颗粒收集器。

F 子部分 - 治疗器械
§ 874.5220 - 耳鼻喉给药装置。
§ 874.5300 - 耳鼻喉检查和治疗单位。
§ 874.5350 - 抽吸防扼流装置。
§ 874.5370 - 钳子防扼流装置。
§ 874.5550 - 动力鼻腔冲洗器。
§ 874.5800 - 外鼻夹板。
§ 874.5840 - 防口吃装置。
§ 874.5900 - 食管上括约肌外加压装置。

八、FDA 注册备案流程

- 注册FDA 账号

- 申请DENG白氏

- 申请并支付PIN

- 获取PCN

- 准备产品备案技术文件

- 申请FDA 备案

- FDA 批准，获取OWNER/OPERATOR NUMBER

- FDA 官网展示可查,可用于清关出货和美国市场销售

需要办理美国FDA医疗器械产品 注册，备案，随时联系深圳思博达彭先生。136微信2238同号0915。