欧盟CE 医疗器械备案和MDR注册流程

 欧盟医疗器械备案和MDR注册流程 

1 企业根据选定的公告机构要求，填写相关的申请文件，并提交佐证材料。

2. 依据客户提供的资料ZUI终确认产品分类，人数，涉及的审核地址数量，技术文档份数，MDR公告机构提供预报价。

3. 企业提交预申请资料。获取SRN号， 向NB机构提交正式申请资料。
4 .TD 技术文档准备，提交。

5  MDR公告机构收到企业文件及技术文件、申请表，将提交给国外出合同.

6.  企业与公告机构签署正式合同，付费。.

7. ISO13485 审核。

8. TD技术文档正式审评、发补。

9，企业关闭不符合后大约半个月到1个月会获得机构颁发的ISO13485证书。CE证书没那么快，一般机构申报审批下来大概还要3到5个月（以IIa为例）。

10. CE证书下来后企业就可以在Eudamed 里面注册相应的信息了。

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。