牙科种植体技术要求怎么编写

牙科种植体技术要求怎么编写

近期有不少朋友问牙科种植体医疗器械注册证怎么申报，小编在这里整理了一些牙科种植体医疗器械注册证相关申报资料供大家参考，更多详细资料见公司网站相关资料，如有需求，欢迎随时联系沟通探讨。

依据国家药监总局技术审评中心规定，牙科种植体产品技术要求应满足如下要求：

1.应当根据产品的质控要求确定产品安全有效、质量可控的技术要求，技术要求可直接引用或部分采用相关行业标准，但制定注册产品技术指标应当不低于行业标准适用条款。对于不适用项目及产品特性应当予以说明。
   2.产品所使用的材料应当在技术要求中明确；申报产品型号、规格划分的说明，应尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，应当能涵盖产品所有的组件、材料。

3.检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具，产品在检测机构承检范围内。对多型号、涉及非全性能检测的典型性检测报告，应当按材料及组件分类分别出具检测报告。符合豁免生物相容性检测的，应当提交符合相关规定的说明。

附，已注册成功的牙科种植体技术要求《节选》，供参考。

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