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医用电气安全标准 GB9706.1-2020 正式实施 的成效
发布时间： 2024-03-28 22:53 更新时间： 2024-06-07 07:10
医用电气安全标准 GB9706.1-2020 正式实施的成效
主要反映在三个方面
一、产品注册检验相比GB9706.1-2007旧标准 慢了接近一倍
二、注册审评技术资料比旧标准、旧法规多了接近一半
三、注册审评发补的内容比 旧标准、旧法规时多了接近两倍
为此，国家器审中心于不同程度举办了新标准的培训，特别是YY9706.111-2021,医疗器械可用性都发布了审评指导原则，目的是让企业有更分的了解。
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