抗血栓静脉曲张袜FDA备案怎么做

企业为何要进行FDA注册

1.       企业为何要进行FDA注册？
   FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。

2. 如何注册？
   确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。

3. Z佳注册时间
   每年的10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可使用一年多，比其他时间注册更为合算。

  4、静脉曲张袜在 FDA 分类目录中属于I 类，完成FDA备案注册即可进行产品出货和清关。具体信息如下：

           法规编号  Regulation Number：880.5780.

          产品名称  Device         Name ：Stocking, medical support (to prevent pooling of blood in legs

          代码  Product        Code:     /

         器械分类  Device         Class ： /

5、FDA医疗器械-综合医院和个人使用设备  第 880 部分分类目录包括产品：

A 子部分 - 总则
§ 880.1 - 范围。
§ 880.3 - 上市前批准的生效日期。
§ 880.9 - 《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）第 510（k） 节的豁免限制。

子部分 B [保留]

子部分 C - 综合医院和个人使用监测设备
§ 880.2200 - 液晶额头温度条。
§ 880.2400 - 病床监护仪。
§ 880.2420 - 重力流输液系统的电子监视器。
§ 880.2460 - 电动脊髓液压力监测器。
§ 880.2500 - 脊髓液测压计。
§ 880.2700 - 站立式患者量表。
§ 880.2720 - 患者量表。
§ 880.2740 - 手术海绵秤。
§ 880.2750 - 用于估计外部失血量的图像处理设备。
§ 880.2800 - 灭菌过程指示器。
§ 880.2900 - 临床变色温度计。
§ 880.2910 - 临床电子温度计。
§ 880.2920 - 临床水银温度计。
§ 880.2930 - 阿普加计时器。

子部分 D-E [保留]

子部分 F - 综合医院和个人使用治疗设备
§ 880.5025 - 静脉注射容器。
§ 880.5045 - 医用循环空气净化器。
§ 880.5075 - 弹性绷带。
§ 880.5090 - 液体绷带。
§ 880.5100 - 交流供电可调节医院病床。
§ 880.5110 - 液压可调病床。
§ 880.5120 - 手动可调病床。
§ 880.5130 - 婴儿辐射加热器。
§ 880.5140 - 儿科医用婴儿床。
§ 880.5145 - 医用摇篮。
§ 880.5150 - 无动力漂浮疗法床垫。
§ 880.5160 - 治疗性医用粘合剂。
§ 880.5180 - 烧录表。
§ 880.5200 - 血管内导管。
§ 880.5210 - 血管内导管固定装置。
§ 880.5240 - 医用胶带和粘性绷带。
§ 880.5270 - 新生儿眼垫。
§ 880.5300 - 医用吸收纤维。
§ 880.5400 - 新生儿培养箱。
§ 880.5410 - 新生儿运输培养箱。
§ 880.5420 - 静脉输液袋的压力输液器。
§ 880.5430 - 非电动流体喷射器。
§ 880.5440 - 血管内给药套装。
§ 880.5445 - 血管内给药装置，自动空气排出系统。
§ 880.5450 - 患者护理反向隔离室。
§ 880.5475 - 喷射灌洗。
§ 880.5500 - 交流供电患者升降机。
§ 880.5510 - 非交流动力患者升降机。
§ 880.5550 - 交变压力气浮垫板。
§ 880.5560 - 温度调节水床垫。
§ 880.5570 - 皮下注射单腔针。
§ 880.5580 - 针灸针。
§ 880.5630 -护罩。
§ 880.5640 - 羔羊喂食奶嘴。
§ 880.5680 - 儿科体位持有人。
§ 880.5700 - 新生儿光疗室。
§ 880.5725 - 输液泵。
§ 880.5730 - 启用备用控制器的输液泵。
§ 880.5740 - 吸毒蛇咬伤套件。
§ 880.5760 - 化学冷袋蛇咬伤套件。
§ 880.5780 - 医疗支持库存。
§ 880.5820 - 治疗性阴囊支持。
§ 880.5860 - 活塞注射器。
§ 880.5950 - 脐带封闭装置。
§ 880.5960 - 除虱套件。
§ 880.5965 - 皮下、植入、血管内输液口和导管。
§ 880.5970 - 经皮、植入、长期血管内导管。

子部分 G - 综合医院和个人使用杂项器械
§ 880.6025 - 吸水jianduan涂抹器。
§ 880.6050 - 冰袋。
§ 880.6060 - 医用一次性床上用品。
§ 880.6070 - 床板。
§ 880.6080 - 心肺复苏委员会。
§ 880.6085 - 热/冷水瓶。
§ 880.6100 - 环氧乙烷气体曝气柜。
§ 880.6140 - 医疗椅和桌子。
§ 880.6150 - 用于医疗器械的超声波清洗机。
§ 880.6175 - [保留]
§ 880.6185 - 铸模罩。
§ 880.6190 - 用于医疗目的的床垫套。
§ 880.6200 - 环切割机。
§ 880.6210 - 利器针销毁装置。
§ 880.6230 - 压舌板。
§ 880.6250 - 无粉患者检查手套。
§ 880.6260 - 供公众在公共卫生医疗紧急情况中使用的过滤式面罩呼吸器。
§ 880.6265 - 检查袍。
§ 880.6280 - 医用鞋垫。
§ 880.6300 - 用于患者识别和健康信息的植入式射频应答器系统。
§ 880.6305 - 可摄取事件标记。
§ 880.6310 - 医疗器械数据系统。
§ 880.6315 - 远程药物管理系统。
§ 880.6320 - 交流供电的医疗检查灯。
§ 880.6350 - 电池供电的医疗检查灯。
§ 880.6375 - 患者润滑剂。
§ 880.6430 - 液体药物分配器。
§ 880.6450 - 皮肤压力保护器。
§ 880.6500 - 医用紫外线空气净化器。
§ 880.6600 - 紫外线 （UV） 辐射室消毒装置。
§ 880.6710 - 医用紫外线净水器。
§ 880.6730 - 身体废物容器。
§ 880.6740 - 真空驱动的体液抽吸装置。
§ 880.6760 - 保护性约束。
§ 880.6775 - 动力患者转移装置。
§ 880.6785 - 手动患者转移装置。
§ 880.6800 - 用于身体废物容器的垫圈。
§ 880.6820 - 医用一次性剪刀。
§ 880.6850 - 消毒包装。
§ 880.6860 - 环氧乙烷气体灭菌器。
§ 880.6870 - 干热灭菌器。
§ 880.6880 - 蒸汽灭菌器。
§ 880.6885 - 液体化学灭菌剂/高浓度消毒剂。
§ 880.6887 - 孢子试纸。
§ 880.6890 - 通用消毒剂。
§ 880.6900 - 手提担架。
§ 880.6910 - 轮式担架。
§ 880.6920 - 注射器针头导引器。
§ 880.6960 - 冲洗注射器。
§ 880.6970 - 液晶矿脉定位器。
§ 880.6980 - 静脉稳定剂。
§ 880.6990 - 输液架。
§ 880.6991 - 医用洗衣机。
§ 880.6992 - 医用清洗消毒器。