手动轮椅、助行器FDA 注册备案的 流程是什么

手动轮椅、助行器FDA 注册备案的流程是什么

1、手动轮椅、助行器FDA 注册备案的流程与所有FDA医疗器械产品 注册备案流程一样，包括以下步骤：

- 注册FDA 账号- 申请DENG白氏

- 申请并支付PIN

- 获取PCN

- 准备产品备案技术文件

- 申请FDA 备案

- FDA 批准，获取OWNER/OPERATORNUMBER

- FDA 官网展示可查,可用于清关出货和美国市场销售

2、手动轮椅、助行器F在FDA 医疗器械分类目录中的排序：

子部分 D - 物理医学假肢设备
§ 890.3025 - 假肢和矫形器附件。
§ 890.3075 - 手杖。
§ 890.3100 - 机械椅。
§ 890.3110 - 电动定位椅。
§ 890.3150 - 拐杖。
§ 890.3175 - 浮力垫。
§ 890.3410 - 外肢矫形器组件。
§ 890.3420 - 外肢假肢组件。
§ 890.3450 - 上肢假肢，包括同时供电的肘部和/或肩部，具有大于两个同时供电自由度，并由非植入的电气元件控制。
§ 890.3475 - 肢体矫形器。
§ 890.3480 - 动力下肢外骨骼。
§ 890.3490 - 躯干矫形器。
§ 890.3500 - 外部组装的下肢假肢。
§ 890.3520 - 基座。
§ 890.3610 - 刚性气动结构矫形器。
§ 890.3640 - 手臂吊索。
§ 890.3665 - 先天性髋关节脱位外展夹板。
§ 890.3675 - 丹尼斯·布朗夹板。
§ 890.3690 - 动力轮式担架。
§ 890.3700 - 无源通信系统。
§ 890.3710 - 供电通信系统。
§ 890.3725 - 动力环境控制系统。
§ 890.3750 - 机械工作台。
§ 890.3760 - 动力台。
§ 890.3790 - 手杖、拐杖和助行器和垫子。
§ 890.3800 - 机动三轮车。
§ 890.3825 - 机械助行器。
§ 890.3850 - 机械轮椅。
§ 890.3860 - 电动轮椅。
§ 890.3880 - 特殊等级轮椅。
§ 890.3890 - 爬楼梯轮椅。
§ 890.3900 - 站立式轮椅。
§ 890.3910 - 轮椅附件。
§ 890.3920 - 轮椅组件。
§ 890.3930 - 轮椅电梯。

3、本公司近期办理成功的手动轮椅、助行器FDA 注册备案举例如下：

具体办理信息随时联系深圳思博达彭先生。136微信2238同号0915。