香港 电刺激和超声波治疗仪 FDA 510K 注册重要有步骤哪些？

电刺激和超声波治疗仪  FDA  510K 注册有哪些的重要步骤？

- 必须准确了解EMS电刺激和超声波治疗仪 的FDA分类，是属于II类，还是III 类？

- 必须十分清楚产品的适用标准，包括通用标准（General standard )、专用标准(special standard)、和协调性标准(harmonized standard)：

 - 必须十分清楚产品的性能指标和功能特征（TECHNICAL SPECIFICATIONS）：

-  必须十分清楚FDA 510 注册整个流程：

包括FDA 账号开户、D&B 号申请，美代服务商的选择，SBD 申请、PIN,PCN ，eSTAR 等等

故，未有FDA 510K注册成功经验的企业，找FDA510第三方专业注册机构是正确的选择，深圳思博达咨询公司就是其中的一家，有需要可以联系彭先生 136微信2238同号0915.

公司简介：

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。