轮椅、助行器 FDA 注册备案 怎么 办理

轮椅、助行器 FDA 注册备案 怎么办理

1、轮椅、助行器 在FDA 的类别？ 

  手动轮椅、助行器 在美国FDA 属于一类医疗器械，FDA进行产品备案即可，而在中国是属于二类，需要进行注册。

一 、轮椅、助行器  FDA 产品分类信息，产品备案成功后，备案证书及FDA 官网平台展示必须包括以下信息，我们注册前需确保信息的合格性。

 法规编号  RegulationNumber：， 产品代码  Product   Code：、 器械分类  Device   Class：、  产品名称  Device        Name：   

   二、轮椅、助行器 FDA 的法规定义

轮椅、助行器 在FDA法规中有专门的定义，与中国NMPA定义的电动冲洗器略有不同。 

三、注册备案成功后， FDA 官网平台展示信息浏览。

四、目前，全国 有多家企业办理轮椅、助行器的FDA注册备案，包括佛山澳斯卡，佛山复达康、佛山凯阳等等。

五、FDA 产品备案证书办理时效快，成本低 ，申办成功率高。

六、多类产品注册有优惠

   大多数客户轮椅、助行器 FDA注册的还会办理以下产品的注册，包括：医用拐、手动轮椅，助行器等等，一次办理多类产品注册，我公司会给予相当的折扣。

  七、FDA注册备案，包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

具体办理信息随时联系深圳思博达彭先生。136微信2238同号0915。