山西 拔火罐医疗器械技术资料怎么编写

拔火罐（电动拔罐器）医疗器械技术资料怎么编写

（一）监管信息

注册申请人（以下简称申请人）需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称的确定依据。

1.产品名称要求

产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。参照《医疗器械通用名称命名指导原则》、《国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告》中附件2中《医器械通用名称命名指导原则》，确定产品名称，如“电动拔罐器”。若产品具有其他性能特征，如罐体内压力可控可变、罐体可加热等性能可体现在产品技术要求中，不必体现在产品名称中。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为20-02-04，管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分的原则和实例

电动拔罐器产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。性能差异较大的应考虑划分为不同的注册单元；结构组成差异较大的，如台式和一体式的产品，需要划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.概述

申请人需要描述申报产品的通用名称及其确定依据、管理类别信息、产品适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。

2.产品描述

2.1工作原理

电动拔罐器是由主机控制负压泵，通过气电导管连接到罐体，实现产生负压功能。主机亦可同时对罐体的压力进行监控，罐内负压可连续调节或可变负压。

2.2结构组成

图一：台式电动拔罐器

电动拔罐器通常由电动负压源、气电导管、罐体等组成，其中负压源与罐体可分体，气电导管可外置如图一台式电动拔罐器。负压源与罐体可连体，气电导管可内置如图二一体式电动拔罐器。具体产品结构组成应根据实际产品确定。

图一：台式电动拔罐器

图二：一体式电动拔罐器

注：上述结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

申请人应对整机总体构造进行详细描述，包括所有组成部分，给出部件的说明（如图表、照片和图纸），关键部件/组件的说明和标识，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

2.3主要功能及其组成部件的功能

按产品附加性能不同，电动拔罐器的结构组成通常有3种类型，其对应如下：

2.3.1数显电动拔罐器

在电动拔罐器上实现负压和时间数字显示的产品功能，负压包括：设置负压（单位：kPa）、实时负压（单位：kPa）、设置时长（单位：分钟），倒计时（单位：分钟）。

2.3.2稳压电动拔罐器

在电动拔罐器上实现负压自稳定的产品功能，负压自稳定包括：设置负压（单位：kPa）、波动值（单位：kPa）。

2.3.3可变压电动拔罐器

在电动拔罐器上实现可调负压的产品功能，负压调节包括：Zui大负压（单位：kPa）、Zui小负压（单位：kPa）、循环周期（单位：秒）-即从Zui小负压升至Zui大负压，再回到Zui小负压的循环时长。

以上三种类型的主要功能及其组成部件的功能，在一款电动拔罐器当中，可独立使用，或叠加使用。

2.4型号规格

申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，需要详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括：结构组成、性能指标、技术特征等。

若申报产品预期在不同环境中使用，需要详述产品和配套耗材与环境相关的特殊配置信息。

2.5包装说明

申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

2.6研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

若存在可以参考的同类产品/前代产品，建议列表比较说明申报产品与同类产品/前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

建议明确产品使用场景、适用人群等。预期用途可描述为：该产品用于拔罐治疗。

3.2预期使用环境

申请人需要详述产品使用环境条件及保管环境条件，包括：3.2.1提供产品的储存运输、使用环境要求（温度范围、相对湿度范围、气压范围等）。

3.2.2说明产品可以安全、有效地使用的环境、场景和范围。

3.3适用人群

关于适用人群，建议说明：目标患者人群信息，患者选择标准，重要考虑因素等。

3.4禁忌证

电动拔罐器一般具有以下禁忌证：

（1）急性严重疾病、接触性传染病、严重心脏病,心力衰竭。

（2）皮肤高度过敏、传染性皮肤病、以及皮肤肿瘤〈肿块)部、皮肤溃烂部。

（3）血小板减少性紫癜、白血病及血友病等出血性疾病。

（4）心尖区体表大动脉搏动处及静脉曲张处。

（5）精神分裂症、抽搐、高度神经质及不合作者。

（6）急性外伤性骨折、中度和重度水肿部位。

（7）瘰疬、疽气处及活动性肺结核。

（8）眼、耳、口、鼻等五宫孔窍部。

（9）肚脐、孕妇腰骶部和腹部。

（10）起博器和局部有金属植入器部位慎用。

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