关于报送2022年医疗器械经营企业质量管理年度自查报告的通知

医疗器械经营企业质量管理年度自查报告怎么做？

近期收到不少朋友因未按时递交医疗器械经营企业质量管理年度自查报告的情况，被当地监管机构投诉，若贵司未在3月31日前递交公司医疗器械经营企业质量管理年度自查报告的，请在5月31日前务提交，以免产生不良的后果及影响。对于不清楚自查报告的格式，内容，流程，请咨询深圳市思博达管理咨询有限公司彭先生。

以下是部分地市催交企业自查报告的通知，供参考

关于报送2022年医疗器械经营企业质量管理年度自查报告的通知

发布时间： 2023-03-16 11:35

各第二、三类医疗器械经营企业：

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，进一步加强医疗器械经营企业监管，落实企业主体责任，确保经营环节医疗器械质量安全，现就2022年我市医疗器械经营企业自查报告报送有关要求通知如下：

　　一、报送企业范围：

　　2022年12月31日以前取得《医疗器械经营许可证》批发、批零兼营和零售的企业；

　　二、上报材料

　　根据《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》（附件1，无需上报），认真填报《**市医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查表》（附件2），并以纸质版方式盖企业公章后上报。

　　三、报送地址：***东城街道莞温路552号1栋402室，联系人及电话：李***,****09821）。

　　三、各企业上报截止时间为2023年3月31日17:30（选择邮寄方式的，以寄送时邮戳时间为准）。

　　四、零售经营企业应按照所在镇街（园区）市场监管分局的要求报送。 

　　附件1医疗器械经营质量管理规范现场指导原则.docx

　　附件2东莞市医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查表.docx

**市市场监督管理局

2023年3月15日